宝山信息网
当前位置:主页>科技前沿>
临床试验数据存疑 日本一乙肝检测试剂盒一年内不予在中国注册
来源:appmatique.com  阅读量:1617

新华社北京2月28日电记者28日从国家食品药品监督管理局获悉,国家食品药品监督管理局因日本富士里维埃拉有限公司生产的乙型肝炎病毒核心相关抗原检测试剂盒临床检测数据真实性等问题,决定不予注册,一年内不予受理注册申请。

国家食品药品监督管理局指出,经过监督检查,发现产品注册申请存在一些问题,如企业人员编造了存档数据,检测数据无法溯源,研究报告中描述的样本疾病不符合实际情况。

据报道,在该产品的一般临床研究报告中,共选择了40例急性乙型肝炎样本 上海市公共卫生临床中心的研究报告中有9个样本,其中5个是随机选取的。临床诊断为非急性乙型肝炎;北京佑安医院研究报告样本为12个。在检查了检测机构的卫生信息系统后,其中9个被标记为非急性乙型肝炎;中国人民解放军第三十二医院研究报告中的样本为19。在检查了检测机构的LIS系统后,其中一个是非急性乙型肝炎样本。

此外,研究报告中描述的样品冻结期也与实际情况不符。 报告中描述,样品在-20℃下冷冻不超过一个月,或者在收集后在-80℃下冷冻不超过六个月,但是在上海公共卫生临床中心和北京佑安医院随机检查中发现的样品被冷冻超过六个月。

对此,食品药品监督管理局表示,根据《体外诊断试剂注册管理办法》《注册申报信息为假》的规定,申请人的乙肝病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请不予注册。 自不予注册之日起一年内,注册申请将不予受理

友情链接:
宝山信息网 版权所有© www.appmatique.com 技术支持:宝山信息网 | 网站地图